Predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen izjavila je: Europljanima smo osigurali dodatna cjepiva protiv bolesti COVID-19. S cjepivom poduzeća Moderna, drugim cjepivom koje je sada odobreno u Uniji, dobivamo dodatnih 160 milijuna doza i ta će brojka rasti. Europa je osigurala do dvije milijarde doza potencijalnih cjepiva protiv bolesti COVID-19. Imat ćemo više nego dovoljno sigurnih i učinkovitih cjepiva za zaštitu svih Europljana.

Povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides izjavila je: U ovome smo svi ujedinjeni. Zato smo uspjeli dogovoriti najveći portfelj cjepiva na svijetu za sve naše države članice. Danas odobravamo drugo sigurno i učinkovito cjepivo, poduzeća Moderna, koje će zajedno s cjepivom poduzeća BioNTech-Pfizer osigurati da se u Uniji što brže raspodijeli 460 milijuna doza, a bit će ih još više. Države članice moraju omogućiti da se cijepljenje odvija istom takvom brzinom. Nećemo stati dok ne osiguramo cjepivo za svakog građanina EU-a.

Moderna je 30. studenoga 2020. EMA-i, koja je već bila započela s kontinuiranim preispitivanjem podataka u studenome, podnijela zahtjev za odobrenje za stavljanje cjepiva u promet. Kontinuirano preispitivanje znači da EMA procjenjuje kvalitetu, sigurnost i djelotvornost cjepiva kako podaci postaju dostupni. EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) temeljito je preispitao podatke i konsenzusom preporučio izdavanje službenog uvjetnog odobrenja za stavljanje cjepiva u promet. Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet jedan je od regulatornih mehanizama EU-a za olakšavanje ranog pristupa lijekovima koji ispunjavaju nezadovoljene medicinske potrebe, među ostalim u izvanrednim situacijama kao što je trenutačna pandemija.

Na temelju pozitivnog mišljenja EMA-e Komisija je provjerila sve elemente koji podupiru odobrenje za stavljanje u promet te se prije izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet savjetovala s državama članicama.

Cjepivo Moderna temelji se na molekulama glasničkog RNK-a (mRNK), koji ima ključnu ulogu u biologiji jer prenosi upute iz DNK-a u stanični sustav za proizvodnju bjelančevina. U cjepivu koje se temelji na mRNK-u te upute stvaraju neškodljive dijelove virusa koje ljudsko tijelo upotrebljava za izgradnju imunosnog odgovora za sprečavanje ili suzbijanje bolesti. Kad osoba primi cjepivo, njezine stanice pročitaju genetske upute i stvaraju „bjelančevinu šiljastih izdanaka virusa” (engl. „spike protein”), tj. bjelančevinu koja se nalazi na vanjskoj površini virusa i koju virus upotrebljava za ulazak u tjelesne stanice i izazivanje bolesti. Imunosni sustav tu bjelančevinu potom tretira kao stranu bjelančevinu i stvara prirodnu obranu protiv nje – antitijela i T-stanice.

Sljedeći koraci

Moderna, s kojom je Komisija potpisala ugovor 25. studenoga 2020., dostavit će od prvog do trećeg tromjesečja 2021. ukupno 160 milijuna doza cjepiva. Njima će se nadopuniti 300 milijuna doza prvog cjepiva koje je odobreno u EU-u 21. prosinca 2020. i koje distribuira poduzeće BioNTech/Pfizer.

Kontekst

Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka odobrenje je koje se temelji na podacima koji su manje potpuni od onih potrebnih za uobičajeno odobrenje. Takvo uvjetno odobrenje može se razmatrati ako koristi od toga da lijek odmah postaje dostupan pacijentima jasno nadmašuju rizik povezan s činjenicom da još nisu dostupni svi podaci. Međutim, nakon što je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet izdano, poduzeća u određenim rokovima moraju dostavljati daljnje podatke, među ostalim iz tekućih ili novih studija, da bi se potvrdilo da koristi nadmašuju rizike.

Moderna je 30. studenoga 2020. EMA-i podnijela zahtjev za izdavanje uvjetnog odobrenja za njezino cjepivo. EMA je u kontekstu kontinuiranog preispitivanjapretraživanje dostupnih prijevoda na prethodnoj povezniciEN••• analizirala podatke o sigurnosti, učinkovitosti i kvaliteti tog cjepiva te rezultate laboratorijskih studija i kliničkih ispitivanja. Zahvaljujući tom kontinuiranom preispitivanju i procjeni zahtjeva za uvjetno odobrenje, EMA je uspjela brzo donijeti zaključke o sigurnosti, učinkovitosti i kvaliteti tog cjepiva. EMA je preporučila izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet tog cjepiva jer koristi od njega nadmašuju s njim povezane rizike.

Europska komisija provjerila je jesu li svi neophodni elementi – znanstvena obrazloženja, informacije o proizvodu, informativni materijal za zdravstvene radnike, oznake, obveze nositeljâ odobrenja za stavljanje u promet, uvjeti uporabe itd. – jasni i pouzdani. Osim toga Komisija se savjetovala s državama članicama budući da je svaka država članica odgovorna za stavljanje cjepiva u promet i njegovu uporabu na svojem državnom području. Komisija je na temelju vlastite analize i nakon što su države članice podržale izdavanje odobrenja odlučila izdati uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva u promet.

Više info: OVDJE