Na temelju ugovora sve će države članice moći kupiti 300 milijuna doza cjepiva koje proizvede poduzeće AstraZeneca te dodatnih 100 milijuna doza, što će se distribuirati razmjerno broju stanovnika.

Komisija nastavlja pregovore o sličnim sporazumima s drugim proizvođačima cjepiva te je uspješno zaključila preliminarne razgovore s poduzećima Sanofi-GSK (31. srpnja), Johnson & Johnson (13. kolovoza), CureVac (18. kolovoza) i Moderna (24. kolovoza).

Predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen izjavila je: „Komisija neprestano radi na tome da građanima EU-a što prije pruži sigurno i učinkovito cjepivo protiv bolesti COVID-19. Stupanje na snagu ugovora s poduzećem AstraZeneca važan je korak naprijed u tom pogledu. Sa zadovoljstvom očekujem povećanje portfelja potencijalnih cjepiva zahvaljujući ugovorima s drugim farmaceutskim poduzećima i suradnju s međunarodnim partnerima za univerzalan i pravedan pristup cijepljenju.”

Povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides izjavila je: „Naši su pregovori donijeli jasne rezultate: prvim potpisanim ugovorom ispunili smo obvezu osiguravanja raznolikog portfelja cjepiva radi zaštite javnog zdravlja naših građana.Današnjim potpisivanjem, za koje su važne temelje postavile Francuska, Njemačka, Italija i Nizozemska, osigurat će se da se doze cjepiva koje se pokaže učinkovitim i sigurnim isporuče svim državama članicama.Očekujemo da ćemo vrlo brzo najaviti dodatne sporazume s drugim proizvođačima cjepiva. “

AstraZeneca i Sveučilište u Oxfordu udružili su snage kako bi razvili i distribuirali potencijalno cjepivo tog sveučilišta na osnovi rekombinantnog adenovirusa, koje bi trebalo spriječiti zarazu bolešću COVID-19.

Potencijalno cjepivo poduzeća AstraZeneca već je u fazi II/III opsežnog kliničkog ispitivanja nakon obećavajućih rezultata faze I/II u smislu sigurnosti i imunogenosti.

Današnji ugovor temelji se na sporazumu o prethodnoj kupnji sklopljenom 14. kolovoza s poduzećem AstraZeneca, koji će se financirati sredstvima iz Instrumenta za hitnu potporu. „Uključivi savez za cjepiva” zemalja koje su započele pregovore s poduzećem AstraZeneca (Njemačka, Francuska, Italija i Nizozemska) zatražio je od Komisije da preuzme postupak i potpiše sporazum u ime svih država članica.

Odluka o potpori za cjepivo koje je predložilo poduzeće AstraZeneca donesena je, među ostalim, zbog razborita znanstvenog pristupa i primijenjene tehnologije (cjepivo ChAdOx1 razvijeno na osnovi nereproduktivnog rekombinantnog adenovirusa čimpanze), brzine isporuke velikih količina, troškova, raspodjele rizika, odgovornosti i proizvodnog kapaciteta za opskrbu cijele Unije.

Regulatorni procesi će biti fleksibilni, ali robusni kao i uvijek. Komisija će zajedno s državama članicama i Europskom agencijom za lijekove iskoristiti postojeće fleksibilne mogućnosti u regulatornom okviru EU-a kako bi ubrzala odobrenje i dostupnost uspješnih cjepiva protiv bolesti COVID-19, primjenjujući pritom standarde kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva.

Potrebni sigurnosni zahtjevi i posebna procjena Europske agencije za lijekove koji su dio postupka odobrenja za stavljanje na tržište u EU-u jamče da će prava građana ostati u potpunosti zaštićena.

Kako bi se nadoknadili takvi visoki rizici koje preuzimaju proizvođači, ugovorima o prethodnoj kupnji predviđeno je da države članice proizvođaču nadoknade štetu za obveze nastale pod određenim uvjetima. Poduzeća i dalje snose odgovornost.

Kontekst

Današnji ugovor s poduzećem AstraZeneca važan je korak u provedbi europske strategije za cjepiva, koju je Komisija donijela 17. lipnja 2020. Ta je strategija usmjerena na osiguravanje visokokvalitetnih, sigurnih, djelotvornih i cjenovno prihvatljivih cjepiva za sve europske građane u roku od 12 do 18 mjeseci.

Kako bi se to postiglo, Komisija u suradnji s državama članicama sklapa sporazume o prethodnoj kupnji s proizvođačima cjepiva kojima se državama članicama rezervira ili daje pravo kupnje određene količine doza cjepiva za određenu cijenu čim cjepivo postane dostupno.

Sporazumi o prethodnoj kupnji financiraju se iz Instrumenta za hitnu potporu, koji raspolaže sredstvima namijenjenima za potencijalna cjepiva različitih profila i različitih proizvođača.

Osim toga, Europska komisija predano radi kako bi osigurala da cjepivo dobije svatko kome je potrebno, ne samo u Europi, nego u cijelom svijetu. Nitko neće biti siguran dok svi ne budemo sigurni. Zato je pod okriljem globalnog odgovora na koronaviruspretraživanje dostupnih prijevoda na prethodnoj poveznici, globalnog djelovanja za univerzalni pristup testiranju, liječenju i cjepivima protiv koronavirusa i globalni oporavak, od 4. svibnja 2020. prikupljeno gotovo 16 milijardi eura.

Više informacija:

Strategija EU-a za cjepiva

Odgovor EU-a na pandemiju koronavirusa

Povjerenica Kyriakides potpisuje sporazumpretraživanje dostupnih prijevoda na prethodnoj poveznici

Više info: https://ec.europa.eu/croatia/News/koronavirus_komisija_potpisala_prvi_ugovor_s_poduzecem_astrazeneca_hr