Europska komisija danas je dala uvjetno odobrenje za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje su razvila poduzeća BioNTech i Pfizer. To je prvo cjepivo protiv bolesti COVID-19 odobreno u EU-u. Cjepivo je odobreno nakon pozitivne znanstvene preporuke koja se temelji na pomnoj procjeni njegove sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete koju je provela Europska agencija za lijekove (EMA), a podržale su ga i države članice.

Predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen izjavila je: Danas priči o europskom uspjehu dodajemo važno poglavlje. Odobrili smo prvo sigurno i učinkovito cjepivo protiv bolesti COVID-19. Uskoro će stići i druga cjepiva. Cjepivo koje je danas odobreno bit će dostupno svim državama članicama EU-a u isto vrijeme i po istim uvjetima. Najavljeni europski dani cijepljenja također će biti veliki trenutak jedinstva. To je dobar način završetka ove teške godine i okretanja nove stranice u borbi protiv pandemije. Svi smo u ovome zajedno.

Povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides izjavila je: Ovo je velik dan za Europu. Dan istinske europske solidarnosti na djelu. Nakon višemjesečnog rada vidimo da je Strategija EU-a za cjepiva urodila plodom – sigurna, učinkovita i cjenovno pristupačna cjepiva dostupna su istovremeno svim državama članicama. Sad vidimo što možemo postići kad surađujemo u okviru snažne europske zdravstvene unije. To je Europa kojoj je stalo i koja nas podržava. Europa koja čini sve što je moguće.

Službeni zahtjev poduzeća BioNTech i Pfizer za uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva u promet podnesen je 1. prosinca. U tom trenutku već je bila u tijeku analiza njihovih podataka u okviru tzv. „kontinuiranog preispitivanja” koje je EMA započela 6. listopada. Zahvaljujući tom kontinuiranom preispitivanju, EMA je zahtjev za uvjetno odobrenje za stavljanje u promet uspjela ocijeniti u vrlo kratkom roku. Tim postupkom, posebno osmišljenim za izvanredne situacije, osigurava se najbrža moguća procjena, a istovremeno i da se procjena provodi uz potpunu i temeljitu primjenu svih zahtjeva u pogledu sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete cjepiva.

Na temelju pozitivnog mišljenja EMA-e Komisija je provjerila sve elemente koji podupiru odobrenje za stavljanje u promet te se prije izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet savjetovala s državama članicama.

Cjepivo poduzećâ BioNTech/Pfizer temelji se na tehnologiji mRNK (glasnička RNK, engl. „messenger RNA“, mRNA). Ona omogućuje stanicama da stvaraju neškodljive fragmente virusnih bjelančevina, koje ljudsko tijelo upotrebljava za stvaranje imunološkog odgovora kako bi se oduprlo u slučaju kasnije zaraze prirodnim putem ili se borilo protiv bolesti. Kad osoba primi cjepivo, njezine stanice pročitaju genetske upute i stvaraju fragmente „bjelančevine šiljastih izdanaka virusa” (engl. „spike protein”), tj. bjelančevine koja se nalazi na vanjskoj površini virusa i koju virus upotrebljava za ulazak u tjelesne stanice, replikaciju i izazivanje bolesti. Imunološki sustav tu bjelančevinu potom tretira kao stranu bjelančevinu i stvara prirodnu obranu protiv nje – antitijela i T-stanice.

Sljedeći koraci

Komisija, države članice i poduzeća sada rade na tome da prve doze cjepiva budu isporučene 26. prosinca tako da cijepljenje u EU-u može započeti između 27. i 29. prosinca.

Redovite tjedne isporuke nastavit će se tijekom prosinca i narednih mjeseci. Prema planiranom rasporedu, distribucija svih 200 milijuna doza trebala bi biti dovršena do rujna 2021. Komisija i države članice rade na tome da se aktivira dodatnih 100 milijuna doza.

Kontekst

Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet naziv je za odobrenje za lijekove koje se izdaje na temelju paketa podataka koji je manje potpun od paketa podataka koji se zahtijeva za normalno odobrenje za stavljanje u promet. Takvo uvjetno odobrenje može se razmatrati ako koristi od toga da lijek odmah postaje dostupan pacijentima jasno nadmašuju rizik povezan s činjenicom da još nisu dostupni svi podaci. Međutim, nakon što je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet izdano, poduzeća u određenim rokovima moraju dostavljati daljnje podatke, među ostalim iz tekućih ili novih studija, da bi se potvrdilo da koristi nadmašuju rizike.

EMA je 1. prosinca 2020. primila zahtjev za uvjetno odobrenje za stavljanje u promet cjepiva koje su razvila poduzeća BioNTech i Pfizer. Međutim, EMA je već od 6. listopada u kontekstu kontinuiranog preispitivanja analizirala podatke o sigurnosti, učinkovitosti i kvaliteti tog cjepiva i rezultate laboratorijskih studija i kliničkih ispitivanja. Zahvaljujući tom kontinuiranom preispitivanju i procjeni zahtjeva za uvjetno odobrenje, EMA je uspjela brzo donijeti zaključke o sigurnosti, učinkovitosti i kvaliteti tog cjepiva. EMA je preporučila izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet tog cjepiva jer koristi od njega nadmašuju s njim povezane rizike.

Europska komisija provjerila je jesu li svi neophodni elementi – znanstvena obrazloženja, informacije o proizvodu, informativni materijal za zdravstvene radnike, oznake, obveze nositeljâ odobrenja za stavljanje u promet, uvjeti uporabe itd. – jasni i pouzdani. Osim toga Komisija se savjetovala s državama članicama budući da je svaka država članica odgovorna za stavljanje cjepiva u promet i njegovu uporabu na svojem državnom području. Komisija je na temelju vlastite analize i nakon što su države članice podržale izdavanje odobrenja odlučila izdati uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva u promet.

Više info: ec.europa.eu/croatia